Un laboratoire allemand se défend d'avoir fait perdre la vue à des patients européens
MAJ : 02 Nov. 2015, 16h27
Le laboratoire allemand dont un produit est soupçonné d'avoir entraîné une cécité partielle chez des patients en Europe s'est défendu lundi, estimant prématuré de rendre responsable de ce drame son médicament aujourd'hui retiré du marché.
Alamedics a ainsi mis en avant les analyses établissant la "conformité" de ses lots "dans tous les cas où des réclamations ont été adressées au fabricant". Ce laboratoire a même évoqué des erreurs de manipulation ou de posologie ayant pu être à l'origine de la perte de la vue sur un oeil chez certains malades
Ala Octa, solution aqueuse principalement utilisée dans la chirurgie de la rétine, est soupçonnée d'avoir joué un rôle dans des cas de perte fonctionnelle de l'oeil chez des patients en Espagne, où il a été retiré de la vente par les autorités, mais aussi en France.
"Au vu des informations disponibles, il n'a pas été possible de clarifier les causes" possibles des "effets constatés" dans les cas connus, a expliqué dans un communiqué Christian Lingenfelder, directeur général du groupe allemand.
- 'Utilisation correcte' -
"Directement après l'apparition des cas en Espagne, une multitude d'analyses ont été effectuées par des laboratoires indépendants", explique-t-il, "les résultats des laboratoires sur les lots incriminés en Espagne n'ont montré aucun signe d'impuretés ou autre signe particulier".
Mais le fabricant suggère également d'autres responsabilités, rappelant l'importance d'une "utilisation correcte" de son produit.
"Il est largement connu que les liquides lourds, dès lors qu'ils sont employés, doivent être complètement retirés de l'oeil au cours même de l'intervention chirurgicale", précise Christian Lingenfelder, qui explique connaître "au moins un cas" en Espagne dans lequel "le produit a été laissé dans l'oeil pendant une semaine au lieu d'être immédiatement retiré après l'opération".
"La recherche des causes (des cas de cécité partielle) continue", précise-t-il, ajoutant qu'"il manque encore une grande quantité d'informations pour porter un jugement sur les cas particuliers", notamment sur les conditions dans lesquelles étaient les "patients après l'opération".
Si l'entreprise allemande a cessé de vendre le produit dans l'attente du résultat des analyses, elle n'a pas indiqué quels stocks sont au total en circulation ni dans quels pays.
- 41 cas espagnols -
L'Agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) a quant à elle fait état samedi de "41 cas de personnes affectées par l'usage du produit de chirurgie Ala Octa", retiré de la vente par le ministère espagnol de la Santé en juin. Treize patients ont perdu la vue sur un oeil et 28 autres ont été affectés.
L'agence espagnole avait déjà lancé l'alerte le 26 juin, annonçant le retrait du produit du marché.
Si en France, deux patients français ont perdu l'usage d'un oeil après une intervention chirurgicale pendant laquelle le produit a été utilisé, selon l'agence française du médicament (ANSM), celle-ci n'a pas directement mis en cause le médicament.
"A ce stade, il n'existe pas d'éléments accusant directement le produit", a cependant précisé Dr Brigitte Heuls, responsable des dispositifs médicaux de l'ANSM.
L'entreprise allemande avait expliqué mi-juillet dans un courrier adressé aux distributeurs qu'elle interrompait les ventes du produit incriminé "jusqu'à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées".
Outre les patients affectés en Espagne, le laboratoire allemand évoquait alors "un cas en Italie".
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